Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) erinnert an das bekannte Risiko der Photosensitivität im Zusammenhang mit Methotrexat.

Obwohl Biologika seit über 20 Jahren bei Morbus Crohn eingesetzt werden, gibt es kaum vergleichende Studien gegenüber etablierten Wirkstoffen. Placebo-Vergleiche sind allerdings zur Bewertung eines Zusatznutzens ungeeignet. Auch beim JAK-Inhibitor Upadacitinib sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)…

In einem Kommentar im BMJ plädiert die Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung für Zulassungsregularien, die Arzneimittel mit nachgewiesenem Zusatznutzen fördern anstelle von Me-too-Präparaten.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Risankizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MC) nicht belegt ist.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorlegen kann.

Bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) kann Terlipressin häufiger als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen. Ferner ist bei diesen Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöht.

In einem aktuell erschienenen systematischen Review wurde ein erhöhtes Risiko für Cholezystitis unter Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren, Gliptine) im Vergleich zu Placebo festgestellt (Odds Ratio 1,43; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,14 1,79). Das Risiko für Gallen- und Gallengangssteine oder für andere Erkrankungen der Galle…

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 oder 4) keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Infliximab wurde bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero mit Infliximab exponiert waren. Bei diesen Säuglingen kann das Infektionsrisiko erhöht sein, auch für schwerwiegende disseminierte Infektionen mit potenziell tödlichem Verlauf. Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum…

Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zeigt einen erheblichen Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Betroffene überlebten im Median 14 Monate gegenüber neun in der Kontrollgruppe. Für Betroffene mit fortgeschrittenem Adenokarzinom ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt.

Bei langsamen UGT1A1-Metabolisierern, z. B. bei Homozygotie für UGT1A1*28- oder *6-Varianten, wie beim Gilbert-Syndrom, besteht nach Behandlung mit Irinotecan ein erhöhtes Risiko für schwere Neutropenie und Durchfall. Das Risiko steigt mit der Dosis von Irinotecan.

Wegen eines Qualitätsmangels, der ein Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, gilt bis auf weiteres für alle Mitomycin-Präparate der Firma medac GmbH:

Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib (Xeljanz^®) im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren

Naldemedin ist zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen von Naldemedin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in beiden Fragestellungen nicht belegt ist.

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen mit mildem behandlungspflichtigem Krankheitsverlauf einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI; Fragestellung 1) nicht belegt.