Eine konfirmatorische klinische Studie bei Patientinnen und Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) hat den klinischen Nutzen von Ocaliva (Obeticholsäure) nicht bestätigt. 

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Der Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab gehört jetzt auch bei Patienten mit HER2-, PD-L1+, fortgeschrittenem Adenokarzinom von Magen oder gastroösophagealem Übergang zum Standard in der Erstlinientherapie. Die Stellungnehmenden betonen jedoch die Komplexität der Nutzenbewertung aufgrund der eingeschlossenen Studien, der Subgruppen und der Wahl…

Mit Pembrolizumab steht jetzt ein zweiter Immuncheckpoint-Inhibitor für die Kombination mit Cisplatin/Gemcitabin in der Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten biliären Tumoren zur Verfügung. Zukünftig zu diskutieren sind jedoch die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzung eines…

Laut den Stellungnehmenden ist Durvalumab (Monotherapie) eine wirksamere und besser verträgliche Therapie als Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC. Ein Vorteil gegenüber Atezolizumab/Bevacizumab und Durvalumab/Tremelimumab ist nicht belegt, allerdings ist die Nebenwirkungsrate niedriger und das…

Bei Orphan Drugs wird das politische Ziel, den Preis am Zusatznutzen auszurichten, erst durch die nachgelagerte reguläre Nutzenbewertung erreicht. Dies zeigt eine aktuelle IQWiG-Auswertung.

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Für die Beantwortung der Frage, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hat, ist die Datenlage oft unzureichend. Um die Evidenzbasis zu verbessern, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vom Hersteller eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Aktuell sind die klinischen…

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtet über ein neues methodisches Verfahren, das bei Vorliegen weniger Studien den Nutzen von medizinischen Behandlungsmaßnahmen zuverlässiger als bisher einschätzen lässt.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Mirikizumab (Omvoh^®) bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit…

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt eine (Zusatz-) Nutzenbewertung durchzuführen. Dabei wird geprüft, ob das neue Arzneimittel im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Vorteile, wie bspw. weniger Nebenwirkungen, hat. In diesem Beitrag erfahren Sie…

Systemisch wirkende (systemische und inhalative Anwendung) Fluorchinolon-haltige Antibiotika können selten langanhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible, insbesondere muskuloskelettale und neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Trotz der 2019 eingeführten Anwendungsbeschränkungen werden systemische…

In einer Stellungnahme an die European Medicines Agency (EMA) betont das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): 1-armige Studien mögen für die Wirkstoff-Zulassung ausnahmsweise ausreichen – für Health Technology Assessments aber nicht. Sie behindern Verbesserungen der Versorgung, statt sie zu beschleunigen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird künftig einen relativ engen Maßstab anlegen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu benennen. Den beschlossenen Ansatz wird der G-BA ab jetzt sowohl für alle künftigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel anwenden, bei denen Kombinationstherapien…