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Adenokarzinom des Magens oder des GEJStellungnahme der DGVS zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab

Der Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab gehört jetzt auch bei Patienten mit HER2-, PD-L1+, fortgeschrittenem Adenokarzinom von Magen oder gastroösophagealem Übergang zum Standard in der Erstlinientherapie. Die Stellungnehmenden betonen jedoch die Komplexität der Nutzenbewertung aufgrund der eingeschlossenen Studien, der Subgruppen und der Wahl…

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Biliäre TumoreStellungnahme der DGVS zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab

Mit Pembrolizumab steht jetzt ein zweiter Immuncheckpoint-Inhibitor für die Kombination mit Cisplatin/Gemcitabin in der Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten biliären Tumoren zur Verfügung. Zukünftig zu diskutieren sind jedoch die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzung eines…

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Stellungnahme der DGVS zur Nutzenbewertung von Durvalumab

Laut den Stellungnehmenden ist Durvalumab (Monotherapie) eine wirksamere und besser verträgliche Therapie als Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC. Ein Vorteil gegenüber Atezolizumab/Bevacizumab und Durvalumab/Tremelimumab ist nicht belegt, allerdings ist die Nebenwirkungsrate niedriger und das…

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Welche Arzneimittel bieten einen Zusatznutzen?G-BA-Nutzenbewertungen aus dem Februar

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

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IQWiGWie Daten aus Krebsregistern für die Nutzenbewertung nutzbar werden

Für die Beantwortung der Frage, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hat, ist die Datenlage oft unzureichend. Um die Evidenzbasis zu verbessern, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vom Hersteller eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Aktuell sind die klinischen…

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Welche Arzneimittel bieten einen Zusatznutzen?G-BA-Nutzenbewertungen aus dem Januar

Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

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Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Mirikizumab (Omvoh®) bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit…

Pros and cons on scales. One negative outweighs many positives.
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G-BA-Beschlüsse im OktoberAktuelle Nutzenbewertungen auf einen Blick

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt eine (Zusatz-) Nutzenbewertung durchzuführen. Dabei wird geprüft, ob das neue Arzneimittel im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Vorteile, wie bspw. weniger Nebenwirkungen, hat. In diesem Beitrag erfahren Sie…

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Anwendungsbeschränkung von Fluorchinolonen

Systemisch wirkende (systemische und inhalative Anwendung) Fluorchinolon-haltige Antibiotika können selten langanhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible, insbesondere muskuloskelettale und neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Trotz der 2019 eingeführten Anwendungsbeschränkungen werden systemische…

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Zulassung neuer Wirkstoffe auf Basis 1-armiger Studien: IQWiG kritisiert Vorschlag der EMA

In einer Stellungnahme an die European Medicines Agency (EMA) betont das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): 1-armige Studien mögen für die Wirkstoff-Zulassung ausnahmsweise ausreichen – für Health Technology Assessments aber nicht. Sie behindern Verbesserungen der Versorgung, statt sie zu beschleunigen.

Medizin
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G-BA regelt Benennung von Arzneimittel-Kombinationen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird künftig einen relativ engen Maßstab anlegen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu benennen. Den beschlossenen Ansatz wird der G-BA ab jetzt sowohl für alle künftigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel anwenden, bei denen Kombinationstherapien…

pro contra
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IQWiG: Frühe NutzenbewertungUpadacitinib bei Morbus Crohn: Mangels vergleichender Studien kein Zusatznutzen belegt

Obwohl Biologika seit über 20 Jahren bei Morbus Crohn eingesetzt werden, gibt es kaum vergleichende Studien gegenüber etablierten Wirkstoffen. Placebo-Vergleiche sind allerdings zur Bewertung eines Zusatznutzens ungeeignet. Auch beim JAK-Inhibitor Upadacitinib sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)…

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Funktionelle Obstipation: Was bringt Linaclotid bei Kindern und Jugendlichen?

Der Guanylatzyklase-C-Agonist Linaclotid wurde in den USA zur Behandlung der idiopathischen chronischen Obstipation und des Reizdarmsyndroms mit prädominanter Obstipation bei Erwachsenen zugelassen. Wissenschaftler untersuchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Obstipation im Alter von 6…

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ASCO GI Symposium

IMbrave151-StudieFortgeschrittene biliäre Karzinome: Was bringt der Zusatz von Bevacizumab zu Atezolizumab und Chemotherapie?

Bei fortgeschrittenen biliären Karzinomen stellt eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit einem PD-L1-Immuncheckpointinhibitor die derzeitige Standardtherapie dar. Eine zusätzliche Blockade des VEGF-Rezeptors könnte das Ansprechen auf die PD-L1-Hemmung noch verstärken, so die Hypothese der Autoren von IMbrave151. Auf dem…

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ASCO Gastrointestinal Cancers SymposiumMetastasierter Darmkrebs: Patient-reported Outcomes unter Sotorasib plus Panitumumab

Im November vergangenen Jahres berichteten wir über die positive Phase-3-Studie CodeBreaK 300, in deren Rahmen gezeigt werden konnte, dass die Kombination aus Sotorasib und Panitumumab im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit KRAS-G12C-mutiertem, chemorefraktärem, metastasiertem…