Juan Gärtner/stock.adobe.com

Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Mirikizumab (Omvoh®) bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit…

Pros and cons on scales. One negative outweighs many positives.
Cagkan/stock.adobe.com

G-BA-Beschlüsse im OktoberAktuelle Nutzenbewertungen auf einen Blick

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt eine (Zusatz-) Nutzenbewertung durchzuführen. Dabei wird geprüft, ob das neue Arzneimittel im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Vorteile, wie bspw. weniger Nebenwirkungen, hat. In diesem Beitrag erfahren Sie…

Zerbor/stock.adobe.com

Anwendungsbeschränkung von Fluorchinolonen

Systemisch wirkende (systemische und inhalative Anwendung) Fluorchinolon-haltige Antibiotika können selten langanhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible, insbesondere muskuloskelettale und neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Trotz der 2019 eingeführten Anwendungsbeschränkungen werden systemische…

Drug or medicine
Kenishirotie/stock.adobe.com

Zulassung neuer Wirkstoffe auf Basis 1-armiger Studien: IQWiG kritisiert Vorschlag der EMA

In einer Stellungnahme an die European Medicines Agency (EMA) betont das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): 1-armige Studien mögen für die Wirkstoff-Zulassung ausnahmsweise ausreichen – für Health Technology Assessments aber nicht. Sie behindern Verbesserungen der Versorgung, statt sie zu beschleunigen.

Medizin
PhotoSG/stock.adobe.com

G-BA regelt Benennung von Arzneimittel-Kombinationen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird künftig einen relativ engen Maßstab anlegen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu benennen. Den beschlossenen Ansatz wird der G-BA ab jetzt sowohl für alle künftigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel anwenden, bei denen Kombinationstherapien…

pro contra
vegefox.com/stock.adobe.com

IQWiG: Frühe NutzenbewertungUpadacitinib bei Morbus Crohn: Mangels vergleichender Studien kein Zusatznutzen belegt

Obwohl Biologika seit über 20 Jahren bei Morbus Crohn eingesetzt werden, gibt es kaum vergleichende Studien gegenüber etablierten Wirkstoffen. Placebo-Vergleiche sind allerdings zur Bewertung eines Zusatznutzens ungeeignet. Auch beim JAK-Inhibitor Upadacitinib sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)…

magicmine/stock.adobe.com

Drug Safety MailCholezystitis im Zusammenhang mit DPP-4-Inhibitoren (Gliptine)

In einem aktuell erschienenen systematischen Review wurde ein erhöhtes Risiko für Cholezystitis unter Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren, Gliptine) im Vergleich zu Placebo festgestellt (Odds Ratio 1,43; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,14 1,79). Das Risiko für Gallen- und Gallengangssteine oder für andere Erkrankungen der Galle…

fotoliaxrender/stock.adobe.com

Frühe NutzenbewertungStellungnahme der AkdÄ zu Elbasvir/Grazoprevir

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 oder 4) keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu Infliximab Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren

Infliximab wurde bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero mit Infliximab exponiert waren. Bei diesen Säuglingen kann das Infektionsrisiko erhöht sein, auch für schwerwiegende disseminierte Infektionen mit potenziell tödlichem Verlauf. Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum…