Die AkdÄ berichtet über eine Patientin, die ein schweres Rezidiv eines Morbus Crohn im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Dupilumab erlitten hat. Zwar hatte sie im Rahmen einer Studie eine höhere als die jetzt zugelassene Dosierung erhalten, die pathophysiologischen Überlegungen zum kausalen Zusammenhang zwischen Morbus Crohn und Dupilumab…

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel auf Grund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Betroffen sind Arzneimittel, die den vom Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited produzierten Wirkstoff enthalten.

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor schweren Leberschädigungen unter einer Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir, Elbasvir/Grazoprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die bereits eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Jugendliche zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (Fragestellung 1) oder mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 2 oder 3…

Bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Sorafenib vorbehandelt wurden und bei denen eine ausreichende Leberfunktion entsprechend Child-Pugh Stadium A und ECOG-PS 0–1 vorliegt, besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für eine Therapie mit Cabozantinib (Cabometyx™).

Wenn der Makro- und Mikronährstoffbedarf eines Patienten nicht durch eine orale oder enterale Ernährung über gastrointestinale Sonden gedeckt werden kann, besteht die Indikation zur intravenösen („parenteralen“) Ernährung. Ein großer Teil der Patienten kann durch industriell vorproduzierte Dreikammerbeutel versorgt werden, bei hohen Volumen- und…

Die Online-Ausgabe des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes wurde aktualisiert und steht ab sofort im Internet bereit. Berücksichtigt wurden alle Neuerungen, die seit 1. April gelten.

Die Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAV) kann durch die rasche Abnahme der Viruslast zu einer verbesserten Stoffwechselsituation bei Diabetikern führen. Wenn die Diabetesmedikation dann unverändert fortgeführt wird, können potenziell symptomatische Hypoglykämien auftreten.

Iberogast^® wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Es enthält neben acht weiteren pflanzlichen Extrakten auch Schöllkrautextrakt. Schöllkraut steht seit Langem…

Nach neuen Berichten von Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung eines Magen-Darm-Mittels (Iberogast^®; einschließlich eines Falles von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete) werden Hinweise zur Lebertoxizität in die Produktinformation aufgenommen. Ferner wird eine Kontraindikation in Schwangerschaft und…

Die Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) weist auf eine mögliche Beeinträchtigung von Laborbefunden für Bilirubin und Kreatinin im Zusammenhang mit Eltrombopag hin.

Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Einzelfälle, die der AkdÄ berichtet wurden, sprechen für einen Zusammenhang zwischen der Gabe des Anti-IL-17A-Antikörpers Secukinumab (Cosentyx^®) und der Verschlechterung einer bereits vorbestehenden oder möglicherweise auch der Erstmanifestation einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung…

Die AkdÄ sieht für Sofosbuvir (SOF) sowohl für die Gruppe der vorbehandelten jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) als auch für die Gruppe der therapienaiven einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Obeticholsäure ist ein Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist und eine modifizierte Gallensäure. Sie ist zugelassen zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie, wenn UDCA nicht toleriert wird.

Tenofoviralafenamid ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen für Tenofoviralafenamid in allen bewerteten Subpopulationen nicht belegt ist.