Nicht immer bietet ein zugelassenes Medikament bzw. ein neuer Wirkstoff auch einen Vorteil gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2011 die Aufgabe, nach Markteintritt von neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung durchzuführen. Er prüft, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen…

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtet über ein neues methodisches Verfahren, das bei Vorliegen weniger Studien den Nutzen von medizinischen Behandlungsmaßnahmen zuverlässiger als bisher einschätzen lässt.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Mirikizumab (Omvoh^®) bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit…

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt eine (Zusatz-) Nutzenbewertung durchzuführen. Dabei wird geprüft, ob das neue Arzneimittel im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Vorteile, wie bspw. weniger Nebenwirkungen, hat. In diesem Beitrag erfahren Sie…

Systemisch wirkende (systemische und inhalative Anwendung) Fluorchinolon-haltige Antibiotika können selten langanhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible, insbesondere muskuloskelettale und neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Trotz der 2019 eingeführten Anwendungsbeschränkungen werden systemische…

In einer Stellungnahme an die European Medicines Agency (EMA) betont das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): 1-armige Studien mögen für die Wirkstoff-Zulassung ausnahmsweise ausreichen – für Health Technology Assessments aber nicht. Sie behindern Verbesserungen der Versorgung, statt sie zu beschleunigen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird künftig einen relativ engen Maßstab anlegen, um Wirkstoffe als Kombinationspartner bei der Bewertung neuer Arzneimittel zu benennen. Den beschlossenen Ansatz wird der G-BA ab jetzt sowohl für alle künftigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel anwenden, bei denen Kombinationstherapien…

Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) erinnert an das bekannte Risiko der Photosensitivität im Zusammenhang mit Methotrexat.

Obwohl Biologika seit über 20 Jahren bei Morbus Crohn eingesetzt werden, gibt es kaum vergleichende Studien gegenüber etablierten Wirkstoffen. Placebo-Vergleiche sind allerdings zur Bewertung eines Zusatznutzens ungeeignet. Auch beim JAK-Inhibitor Upadacitinib sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)…

In einem Kommentar im BMJ plädiert die Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung für Zulassungsregularien, die Arzneimittel mit nachgewiesenem Zusatznutzen fördern anstelle von Me-too-Präparaten.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Risankizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MC) nicht belegt ist.

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorlegen kann.

Bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) kann Terlipressin häufiger als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen. Ferner ist bei diesen Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöht.

In einem aktuell erschienenen systematischen Review wurde ein erhöhtes Risiko für Cholezystitis unter Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren, Gliptine) im Vergleich zu Placebo festgestellt (Odds Ratio 1,43; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,14 1,79). Das Risiko für Gallen- und Gallengangssteine oder für andere Erkrankungen der Galle…

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 oder 4) keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.