Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor schweren Leberschädigungen unter einer Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir, Elbasvir/Grazoprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die bereits eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Jugendliche zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (Fragestellung 1) oder mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 2 oder 3…

Bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Sorafenib vorbehandelt wurden und bei denen eine ausreichende Leberfunktion entsprechend Child-Pugh Stadium A und ECOG-PS 0–1 vorliegt, besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für eine Therapie mit Cabozantinib (Cabometyx™).

Wenn der Makro- und Mikronährstoffbedarf eines Patienten nicht durch eine orale oder enterale Ernährung über gastrointestinale Sonden gedeckt werden kann, besteht die Indikation zur intravenösen („parenteralen“) Ernährung. Ein großer Teil der Patienten kann durch industriell vorproduzierte Dreikammerbeutel versorgt werden, bei hohen Volumen- und…

Iberogast^® wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Es enthält neben acht weiteren pflanzlichen Extrakten auch Schöllkrautextrakt. Schöllkraut steht seit Langem…

Nach neuen Berichten von Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung eines Magen-Darm-Mittels (Iberogast^®; einschließlich eines Falles von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete) werden Hinweise zur Lebertoxizität in die Produktinformation aufgenommen. Ferner wird eine Kontraindikation in Schwangerschaft und…

Die Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) weist auf eine mögliche Beeinträchtigung von Laborbefunden für Bilirubin und Kreatinin im Zusammenhang mit Eltrombopag hin.

Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Einzelfälle, die der AkdÄ berichtet wurden, sprechen für einen Zusammenhang zwischen der Gabe des Anti-IL-17A-Antikörpers Secukinumab (Cosentyx^®) und der Verschlechterung einer bereits vorbestehenden oder möglicherweise auch der Erstmanifestation einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung…

Die AkdÄ sieht für Sofosbuvir (SOF) sowohl für die Gruppe der vorbehandelten jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) als auch für die Gruppe der therapienaiven einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Tenofoviralafenamid ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen. Der G-BA beschloss, dass der Zusatznutzen für Tenofoviralafenamid in allen bewerteten Subpopulationen nicht belegt ist.

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ((PEG-)Interferon alfa-2a, Tenofovirdisoproxil fumarat, Entecavir, patientenindividuelle antivirale Therapie) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion...

Die Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wurde in Europa im November 2014 zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen zugelassen. Ledipasvir und Sofosbuvir hemmen über unterschiedliche Mechanismen die Virusreplikation sowie den Zusammenbau der HCV-Virionen und sind somit direkt antiviral aktiv.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel…

In den USA ist Eluxadolin seit knapp zwei Jahren zur Behandlung des Reizdarms mit prädominanter Diarrhö zugelassen. Auch für die EU gibt es eine Zulassungsempfehlung. Doch nun warnt die FDA vor dem Präparat.

Die EMA hat ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zugelassen. Das Kit wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einer Positronenemissionstomographie (PET) angewendet.

Zur Behandlung der chronischen Verstopfung von Erwachsenen hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Wirkstoff in den USA zugelassen.